Composition

Principe actif: Entérocoques vivants, souche SF 68.

Excipients: lactosum, gelat.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 capsule contient au moins 75 millions d'entérocoques vivants, souche SF 68.

Indications/Possibilités d’emploi

Bioflorin est utilisé dans les formes cliniques caractérisées par une modification de la microflore de l'intestin et par le déséquilibre conséquent de l'écosystème intestinal:

entérites et entérocolites de l'adulte;

entérites, entérocolites de l'enfant;

dyspepsies causées par des changements de l'alimentation du nourrisson;

dysmicrobismes intestinaux causés par exemple par les antibiotiques et par des déséquilibres nutritionnels;

diarrhées des voyageurs.

Posologie/Mode d’emploi

Dose moyenne par jour pour l'adulte, l'enfant et le nourrisson:

Traitement thérapeutique de la diarrhée: 3 capsules.

Prophylaxie de la diarrhée: 2 capsules.

En cas d'utilisation d'antibiotiques, la prise de Bioflorin à une distance de une à deux heures peut améliorer le résultat thérapeutique.

Afin d'obtenir un rééquilibrage complet de la flore intestinale, le traitement devrait être poursuivi 5 à 7 jours, même si les symptômes ont déjà disparu les premiers jours.

Selon la gravité de la forme clinique, les doses indiquées pourront être doublées et la durée prolongée, sans aucun risque d'intolérance.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du médicament.

Mises en garde et précautions

Contre-indications relatives

Aucune connue à ce jour.

Mises en garde et précautions

Assurer l'équilibre hydro-électrolytique en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge, et de l'état du sujet.

Interactions

La souche SF 68 est sensible in vitro à plusieurs antibiotiques d'emploi commun, parmi lesquels la tétracycline, les pénicillines, l'ampicilline, la vancomycine, le chloramphénicol,  la céphaloridine et le cotrimoxazole. In vivo un décalage dans la prise du Bioflorin permet d'éviter ces interférences.

Grossesse/Allaitement

Les études chez la femme ou chez l'animal ne sont pas disponibles.

Les entérocoques faisant normalement partie de la flore intestinale, il n'y a pas d'évidence suggérant un risque pour l'enfant, ni pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Bioflorin n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Effets indésirables

Aucun connu à ce jour.

Surdosage

Aucun connu à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: A07FA01

Mécanisme d'action

Bioflorin est constitué par une culture pure d'entérocoques vivants (famille Streptococcaceae) du type L.A.B. (Lactic Acid Bacteria), souche SF 68.

Ces bactéries font normalement partie de la flore intestinale de l'homme. La souche SF 68 est résistante à l'acidité gastrique, douée d'un temps de duplication très court (19 minutes) et productrice d'acide lactique.

La souche SF 68 exerce une action antagoniste sur nombre de micro-organismes et de virus entéropathogènes au moyen de mécanismes d'acidification du milieu, d'inhibition compétitive et de production de substances actives du point de vue biologique.

Sur les patients traités avec Bioflorin on a remarqué une normalisation significative des coprocultures qui, avant le traitement étaient positives en ce qui concerne: Salmonella enteritidis, Escherichia coli entéropathogène, Staphylococcus aureus, Klebsiellae, Shigella flexneri, Yersinia enterocolitica, Citrobacter.

En outre les résultats de recherches «in vitro» ont démontré que SF 68 est douée d'une activité antagoniste aussi sur Clostridium difficile, Proteus vulgaris, Campylobacter et Pseudomonas aeruginosa.

Du point de vue clinique Bioflorin est caractérisé par une tolérance optimale.

Pharmacodynamie

Voir «Mécanisme d'action».

Pharmacocinétique

Absorption, distribution

Les entérocoques de la souche SF 68 sont capables de franchir la barrière gastrique après administration par voie orale et de coloniser rapidement l'intestin humain au niveau de l'iléon et, surtout, du côlon.

Métabolisme

Normalement après administration orale il n'y a pas de translocation. De toute façon, des études chez l'animal avec administration intraveineuse d'une concentration très élevée ont démontré que la souche SF 68 est rapidement éliminée du sang et des principaux parenchymes, sans aucune conséquence toxi-infectieuse.

Elimination

Les entérocoques de la souche SF 68 sont excrétés avec les selles. Leur concentration fécale peut rester élevée pendant quelques jours après la fin du traitement.

Données précliniques

Pas de données disponibles.

Remarques particulières

Incompatibilités

Non applicable.

Stabilité

Ne pas utiliser au-delà de la date indiquée sur l'emballage avec la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage

Dans les régions climatiques tempérées, Bioflorin peut être conservé jusqu'à la date de péremption à température ambiante (15-25 °C). Une conservation prolongée dans des régions climatiques chaudes peut se faire dans le réfrigérateur. Durant la période de traitement, Bioflorin peut être conservé à n'importe quelle température. A la fin du traitement, il est alors recommandé de ne pas conserver le médicament restant.

Médicament à conserver hors de la portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Pour faciliter l'administration on peut ouvrir les capsules et verser la poudre dans des liquides froids ou tièdes.

Numéro d’autorisation

40506 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Opella Healthcare Switzerland AG, Risch

Mise à jour de l’information

Mars 2018.